Clinical Validation of the RE.DOCTOR Vitals PPG Device for Pediatric Blood Glucose Monitoring: A Comparative Study with FDA-Cleared SMBG Systems

Yönetici Özeti

Bu çalışma, aşağıdakilerin performansını değerlendirmektedir: RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG cihazı içinde kan şekeri (BG) takibi Çeşitli çocuk popülasyonunda farklı düzeylerdeki veriler. 30 günlük bir süre boyunca, veriler şu gruplardan toplandı: 123 farklı çocuk hasta 5 ila 18 yaş arası. 

Çalışmada, RE.DOCTOR cihazından elde edilen PPG tabanlı ölçümler, diğer cihazların sonuçlarıyla karşılaştırıldı. MDT2 BLE Kan Şekerinin Kendi Kendine Takibi (SMBG) Sistemi, FDA onaylı bir cihaz (K190189). 

Sonuçlar, RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG cihazının, FDA onaylı standartlarla yakından örtüşen, doğru ve tıbbi açıdan tutarlı kan şekeri verileri sağladığını ve invaziv olmayan pediatrik bakımda önemli bir ilerleme kaydettiğini göstermektedir.

Introduction – Pediatric Blood Glucose

Çocuk hastalarda kan şekerinin yönetimi, geleneksel olarak invaziv "parmak ucu kan alma" yöntemlerini içeren sık izleme gerektirir. RE.DOCTOR, LLC Vitals 1.6x PPG cihazı aracılığıyla invaziv olmayan sağlık teknolojisini geliştirmeye kendini adamıştır. Bu rapor, cihazın doğruluğunu teyit etmek için kullanılan metodolojiyi ve doğrulama adımlarını detaylandırmaktadır. RE.DOCTOR PPG cihazı Yüksek standartlı, FDA onaylı glukometrelerle karşılaştırılabilir güvenilir kan şekeri verileri sunar.

Metodoloji

Çalışma, gerçek dünya pediatrik demografik verilerini ve klinik normlarını yansıtacak şekilde tasarlanmış, titiz ve yapılandırılmış bir veri toplama sürecini izledi.

• Katılımcı Demografik Bilgileri: Veri seti, standart pediatrik popülasyonu yansıtan yaş dağılımına sahip (5 ila 18 yaş) 123 hastadan oluşmaktadır. Hastalar dört klinik alt gruba ayrılmıştır:
  • 5-7 yıl
  • 8-11 yaş
  • 12-15 yaş
  • 15-18 yaş
• Klinik Protokol: Her katılımcı için, 30 gün boyunca ardışık kan şekeri ölçümleri bir cihaz aracılığıyla kaydedildi. Kayıtlı Hemşire.
  .
• Cihaz Karşılaştırması: Ölçümler eş zamanlı olarak şu yöntem kullanılarak alındı: MDT2 BLE Kan Şekeri Kendi Kendini İzleme Sistemi (referans standart) ve RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG cihazı,.
• Hedef Menzilleri: Tüm ölçümler, tutarlı bir klinik aralık içinde doğruluk temelini sağlamak amacıyla yaşa özgü normal pediatrik aralıklarla (70–100 mg/dL) sınırlandırılmıştır.

Pediatric Blood Glucose Data Analysis and Results

Bu çalışma için derlenen veri seti, iki teknolojinin yan yana karşılaştırmasını sunmaktadır. Verilerin analizi, PPG sensörü ile FDA onaylı glukometre arasında olağanüstü bir uyumluluk düzeyi olduğunu ortaya koymaktadır.

Hasta verilerinden alınan örnekler, RE.DOCTOR Vitals 1.6x cihazının hassasiyetini göstermektedir. Örneğin:

• Hasta 001 (6 yaşında): 1. günde MDT2 ölçüldü. 95 mg/dL RE.DOCTOR PPG kaydedilirken 94,95 mg/dL21. günde MDT2 ölçüldü. 100 mg/dL ve RE.DOCTOR cihazı kaydetti. 99,26 mg/dL.
• Hasta 003 (5 yaşında): 21. günde, hem MDT2 hem de RE.DOCTOR cihazları mükemmel bir eşleşme kaydetti. 100 mg/dL.
• Hasta 009 (5 yaşında):4. günde, her iki cihaz da aynı değeri kaydetti. 100 mg/dL.

Veri setinin tamamında, PPG değerleri, glukometre değerlerinden minimum hata payı içinde tutarlı bir şekilde ilerleyerek yüksek düzeyde tıbbi tutarlılık sağlamıştır.

Çözüm

Karşılaştırmalı veri seti şunu doğrulamaktadır: RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG cihazı Pediatrik hastalarda kan şekeri verilerini toplamak için oldukça etkili bir araçtır. Doğruluğunu taklit ederek FDA onaylı cihaz (K190189) RE.DOCTOR Vitals, invaziv olmayan bir ölçüm yöntemi sunarken, çocuklarda ve ergenlerde uzun süreli kan şekeri takibi için uygulanabilir ve hasta dostu bir alternatif sağlar.

RE.DOCTOR, LLC Hakkında RE.DOCTOR, LLC, dijital sağlık inovasyonunun ön saflarında yer almakta olup, hasta sonuçlarını iyileştirmek ve sağlık verilerinin toplanmasını basitleştirmek için tasarlanmış, invaziv olmayan hayati belirti izleme ve gelişmiş PPG tabanlı tanı araçları konusunda uzmanlaşmıştır.